(資料圖)

1、一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可，目前根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三章第二十一條：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

2、國家目前對一類醫(yī)療器械試行本案管理，備案后獲得市藥監(jiān)局辦法的備案憑證，憑借該憑證企業(yè)可以進(jìn)行一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動。

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