睿昂基因5月24日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2023年5月17日接受23家機(jī)構(gòu)調(diào)研，機(jī)構(gòu)類型為QFII、其他、基金公司、證券公司。 投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：

問：請問公司預(yù)計(jì)今年白血病15種融合基因產(chǎn)品在白血病產(chǎn)品中的銷量占比會(huì)達(dá)到多少呢？

答：在2022年3月之前，公司主要銷售的是白血病3種融合基因產(chǎn)品。在2022年3月，公司的白血病15種融合基因產(chǎn)品獲批。白血病15種融合基因是包含原有的白血病3種融合基因，3種融合基因大概占可以檢出的融合基因的50%，15種融合基因占可以檢出的融合基因的90%以上，用15種融合基因去替代3種融合基因，能發(fā)現(xiàn)除了3種以外的融合基因，避免患者重復(fù)抽骨髓。公司在開發(fā)新醫(yī)院時(shí)，主推的是白血病15種融合基因產(chǎn)品。

(相關(guān)資料圖)

問：請問醫(yī)生用白血病15種融合基因產(chǎn)品去替代白血病3種融合基因產(chǎn)品的必要性？

答：白血病15種融合基因是包含原有的白血病3種融合基因，3種融合基因大概占可以檢出的融合基因的50%，15種融合基因占可以檢出的融合基因的90%以上，白血病15種融合基因產(chǎn)品可以幫助醫(yī)生覆蓋更多的白血病患者。白血病15種融合基因產(chǎn)品可以更廣泛的幫助白血病患者進(jìn)行確診、亞型分類、復(fù)發(fā)檢測、跟蹤隨訪，對白血病患者診療方案的確定具有一定的指導(dǎo)作用。

問：請問公司如何看待LDT政策的落地?

答：近幾年LDT的政策逐漸放松，北京、上海等地已經(jīng)開始對LDT模式展開試水探索。目前北京和上海兩地共有10家醫(yī)院獲批LDT試點(diǎn)，公司目前正在與上海LDT試點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行商討，希望與LDT試點(diǎn)醫(yī)院共同進(jìn)行LDT項(xiàng)目的申報(bào)。公司認(rèn)為LDT試點(diǎn)醫(yī)院在開展LDT項(xiàng)目時(shí)，它對LDT的試劑會(huì)有較高的要求，會(huì)要求接受委托生產(chǎn)LDT試劑的廠家，具有豐富的試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，通過國家食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。公司在血液腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且通過了國家食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。如果公司和LDT試點(diǎn)醫(yī)院開展相關(guān)的合作后，LDT產(chǎn)品有較好的療效，公司將會(huì)和LDT試點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)合報(bào)證，把LDT產(chǎn)品申報(bào)成國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品。

問：據(jù)公司年報(bào)顯示，公司2022年實(shí)現(xiàn)常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.2億，主要來自子公司上海思泰得承擔(dān)了上海部分區(qū)域新冠檢測業(yè)務(wù)。請問公司是否存在應(yīng)收賬款收不回來的風(fēng)險(xiǎn)？

答：2022年，公司實(shí)現(xiàn)常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入22,077.08萬元，較上年增長581.10%。該增長主要來自上海思泰得承擔(dān)了上海部分區(qū)域新冠檢測業(yè)務(wù)。公司提供的新冠檢測主要集中在上海地區(qū)，上海市的財(cái)政狀況比較健康，回款情況較為穩(wěn)定。

問：請問公司如何看待白血病領(lǐng)域的NGS市場呢？

答：在白血病領(lǐng)域，相比于白血病融合基因檢測，NGS檢測收費(fèi)較高，但是白血病領(lǐng)域的NGS市場競爭激烈，而且各個(gè)公司都沒有拿到白血病的NGS證書，使得白血病NGS市場亟待規(guī)范。公司認(rèn)為未來的趨勢主要是以下兩點(diǎn)，第一，隨著LDT試點(diǎn)的開展，公司認(rèn)為白血病的NGS將會(huì)從醫(yī)院外送轉(zhuǎn)變?yōu)樵簝?nèi)檢測；第二，某一個(gè)廠商獲批白血病NGS的相關(guān)證書后，然后迅速占領(lǐng)大部分的白血病NGS市場，使得白血病NGS市場更加規(guī)范。公司在白血病領(lǐng)域具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，報(bào)證的速度也位居前列，公司會(huì)努力讓白血病NGS試劑盒成為國內(nèi)第一個(gè)獲批的白血病NGS產(chǎn)品，保持公司在白血病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

問：請問公司研發(fā)的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒進(jìn)展如何？

答：通常肺癌患者出現(xiàn)耐藥后，精力和體力相對較差，使用組織檢測，對患者來說是一個(gè)非常痛苦的經(jīng)歷。公司的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒能夠通過外周血對患者進(jìn)行檢測，極大減輕了患者的痛苦。公司的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒，在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得滿分評價(jià)，且其檢測精度達(dá)到0.05%，達(dá)到國際先進(jìn)水平，阿斯利康自2020年起每年向公司采購約3萬人份的T790M液體活檢服務(wù)。目前公司T790M試劑盒產(chǎn)品（數(shù)字PCR）尚在申請注冊三類醫(yī)療器械證書過程中，未來獲批后，公司將深化同阿斯利康的合作模式，借助其銷售渠道加速入院。

問：請問公司產(chǎn)品是否面臨集采的風(fēng)險(xiǎn)？

答：公司認(rèn)為：在血液腫瘤領(lǐng)域，患者診療的總費(fèi)用中，檢測費(fèi)用占比較低，而且通常進(jìn)入集采的產(chǎn)品是多個(gè)公司都可以生產(chǎn)的非獨(dú)家產(chǎn)品，而公司現(xiàn)在的產(chǎn)品基本上是獨(dú)家產(chǎn)品，目前進(jìn)入到集采的概率較小，公司產(chǎn)品歷史上未被集采。

問：請問血液腫瘤領(lǐng)域?yàn)槭裁春茈y獲批證書呢？

答：目前，國家藥品監(jiān)督管理局一共批準(zhǔn)了四張血液腫瘤領(lǐng)域的第三類醫(yī)療器械證書，其中三張證書在公司名下。相比于實(shí)體瘤，血液腫瘤的報(bào)證難度較大。血液腫瘤的基因位點(diǎn)要比實(shí)體瘤的基因位點(diǎn)復(fù)雜很多，實(shí)體瘤的基因位點(diǎn)相對明確一些。例如，血液腫瘤中的白血病有眾多的基因位點(diǎn)，可能發(fā)生基因突變的位點(diǎn)也很多，白血病在不同階段可能會(huì)有一個(gè)或幾個(gè)的基因同時(shí)發(fā)生突變。實(shí)體瘤類似于單選題，血液腫瘤類似于多選題，而且類似于多選題的不同組合。血液腫瘤需要根據(jù)患者的病情進(jìn)行不同亞型、不同層次的劃分，使得相應(yīng)的治療過程更加復(fù)雜。

問：請問公司的彌漫大B淋巴瘤相關(guān)基因檢測試劑盒的進(jìn)展情況？

答：公司和藥企合作的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）相關(guān)基因檢測試劑盒已經(jīng)獲得批件，現(xiàn)在處于臨床試驗(yàn)階段，該產(chǎn)品也通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的創(chuàng)新通道，這個(gè)淋巴瘤產(chǎn)品若能夠做出臨床顯著性，獲批的可能性是較大的。

問：請問公司如何看待海外市場？

答：公司對海外市場十分重視，公司目前正在與印尼、德國的企業(yè)進(jìn)行接觸，探討未來合作的可能性。在2021年，公司與日本大冢達(dá)成了合作，大冢在亞洲和歐美都有比較好的銷售網(wǎng)絡(luò)，公司希望借助其銷售網(wǎng)絡(luò)，在未來把產(chǎn)品銷售到亞洲、歐美市場。

問：請問公司淋巴瘤基因重排試劑盒的優(yōu)勢是什么？

答：淋巴瘤的異常細(xì)胞和正常的淋巴細(xì)胞在形態(tài)視覺上面有差異，但是差異很難區(qū)分，只有少數(shù)全國大型醫(yī)院的醫(yī)生可以通過病理切片診斷出淋巴瘤，許多基層醫(yī)院的醫(yī)生沒有相應(yīng)的能力能夠診斷出淋巴瘤，導(dǎo)致許多患者被誤診、漏診，失去了最佳的治療期。公司于2020年9月獲批的淋巴瘤基因重排產(chǎn)品，是國內(nèi)淋巴瘤領(lǐng)域第一個(gè)獲批上市的分子診斷試劑產(chǎn)品。公司的淋巴細(xì)胞基因重排產(chǎn)品具有“更早、更快、更精準(zhǔn)”的特點(diǎn)，檢測周期為8天，檢測準(zhǔn)確度總體符合率達(dá)到99.12%?；鶎俞t(yī)院的病理科醫(yī)生只要按照標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，就可以利用公司的淋巴瘤基因重排試劑盒對患者進(jìn)行檢測，這樣可以極大提高基層醫(yī)院的淋巴瘤的診斷水平。

問：請問公司的銷售體系改革進(jìn)展如何？

答：公司高度重視銷售體系改革工作，一方面，公司定期對銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，促進(jìn)銷售人員及時(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài)，更新銷售理念；另一方面，公司加強(qiáng)了銷售人員的考核工作，把公司的銷售目標(biāo)分解到每位銷售人員負(fù)責(zé)的具體醫(yī)院的具體科室。

問：請問公司如何看待LDT？

答：近幾年LDT的政策逐漸放松，北京、上海等地已經(jīng)開始對LDT模式展開試水探索。目前北京和上海兩地共有10家醫(yī)院獲批LDT試點(diǎn)，公司目前正在與上海LDT試點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行商討，希望與LDT試點(diǎn)醫(yī)院共同進(jìn)行LDT項(xiàng)目的申報(bào)。公司在LDT方面有下列優(yōu)勢，一，公司在血液腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的報(bào)證、試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且通過了國家食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證；二，公司在血液腫瘤領(lǐng)域深耕多年，擁有PCR、基因測序、FISH和基因芯片四大分子診斷技術(shù)平臺，目前有多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目處于報(bào)證過程中，產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富。如果公司和LDT試點(diǎn)醫(yī)院開展相關(guān)的合作后，LDT產(chǎn)品有較好的療效，公司將會(huì)和LDT試點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)合報(bào)證，把LDT產(chǎn)品申報(bào)成國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品。

問：請問公司如何看待血液腫瘤檢測的多種技術(shù)手段呢？

答：血液腫瘤檢測涉及到PCR、NGS、FISH、流式細(xì)胞免疫檢測多種技術(shù)手段。血液腫瘤檢測和實(shí)體腫瘤檢測不同，在實(shí)體腫瘤檢測中，通常NGS和PCR是一個(gè)二選一的關(guān)系，是互相競爭關(guān)系。而在血液腫瘤檢測領(lǐng)域，它的診斷是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，通常是從細(xì)胞形態(tài)學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)等多維度，使用PCR、NGS、FISH、流式細(xì)胞免疫檢測來做一個(gè)綜合的判斷，這樣更有利于患者治療方案的確定。在三四線城市，由于基層醫(yī)院整體實(shí)力偏弱，往往不能為血液腫瘤患者提供上述多種的技術(shù)服務(wù)。公司希望加大在基層醫(yī)院的投入，打造公司“設(shè)備+試劑+服務(wù)”的一體化優(yōu)勢，提高公司產(chǎn)品和服務(wù)在基層醫(yī)院的滲透率。

問：請問公司和日本大冢的合作進(jìn)展如何？

答：2021年6月，公司與日本大冢簽署《獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議》，公司獨(dú)家代理日本大冢的WT1mRNA測定試劑盒（實(shí)時(shí)定量PCR法）在中國的銷售權(quán)。WT1產(chǎn)品是對沒有融合基因白血病患者的補(bǔ)充，在復(fù)診和跟蹤監(jiān)測市場對公司白血病融合基因試劑產(chǎn)品的重要補(bǔ)充。借助WT1產(chǎn)品，公司可以提高對白血病患者的覆蓋率。2023年5月10日-5月11日，公司與日本大冢舉行戰(zhàn)略會(huì)議，雙方圍繞WT1mRNA熒光定量檢測在中國的臨床應(yīng)用、市場預(yù)期進(jìn)行了深入探討，并對未來更深入合作表示期待。

問：請問公司研發(fā)的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒有什么進(jìn)展嗎？

答：在實(shí)體瘤領(lǐng)域，公司采用微滴式數(shù)字PCR方法研發(fā)的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒，在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得滿分評價(jià)，且其檢測精度達(dá)到0.05%，達(dá)到國際先進(jìn)水平。目前公司T790M試劑盒產(chǎn)品（數(shù)字PCR）已經(jīng)完成體系考核，正處于補(bǔ)充材料階段，未來獲批后，公司將深化同阿斯利康的合作模式，借助其銷售渠道加速入院。

問：請問國內(nèi)有數(shù)字PCR儀器的廠商嗎？

答：國產(chǎn)數(shù)字PCR儀器與國外數(shù)字PCR儀器有什么區(qū)別嗎？美國的伯樂公司最早推出了數(shù)字PCR儀器，但是國內(nèi)數(shù)字PCR廠商經(jīng)過多年的發(fā)展，國產(chǎn)數(shù)字PCR儀器已經(jīng)不遜于國外數(shù)字PCR儀器。公司于2017年11月入股了美國Akonni診斷系統(tǒng)公司，于2020年5月投資了長春技特生物技術(shù)有限公司，通過上述公司，公司對微流控芯片技術(shù)平臺、微滴式數(shù)字PCR技術(shù)平臺進(jìn)行提前布局，業(yè)務(wù)模式亦從單一試劑業(yè)務(wù)向“試劑+設(shè)備+服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈一體化經(jīng)營拓展。

問：請問公司如何提高在白血病隨訪領(lǐng)域的市場份額呢？

答：白血病的初診患者基本上是在北上廣等城市的大醫(yī)院確診的，但北上廣大醫(yī)院的床位比較緊張，在患者的病情穩(wěn)定后，患者回到家鄉(xiāng)的基層醫(yī)院去繼續(xù)治療。這些隨訪患者數(shù)量巨大，但對應(yīng)的隨訪市場沒有掌握在公司手中，而是被第三方公司占據(jù)了。為了提高公司在隨訪領(lǐng)域的市場份額，一方面，公司通過患者對醫(yī)生的高認(rèn)可度建立了醫(yī)患平臺，幫助患者提升治療規(guī)范性和院外自我管理的能力，增加醫(yī)患的粘合度，提高隨訪市場的占有率；另一方面，公司公司已經(jīng)與國潤醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司計(jì)劃借助國潤醫(yī)療的商業(yè)渠道和終端資源，把公司的白血病產(chǎn)品等推廣至基層醫(yī)院，提高公司產(chǎn)品在隨訪市場的占有率。

問：請問公司有關(guān)注海外市場嗎？

答：公司對海外市場十分重視，公司目前正在與印尼、德國的企業(yè)進(jìn)行接觸，探討未來合作的可能性。2023年5月10日-5月11日，公司與日本大冢舉行戰(zhàn)略會(huì)議，雙方圍繞WT1mRNA熒光定量檢測在中國的臨床應(yīng)用、市場預(yù)期進(jìn)行了深入探討，并對未來更深入合作表示期待。20、請問公司如何把淋巴瘤基因重排產(chǎn)品推廣到基層醫(yī)院呢？淋巴瘤早期的癥狀是非常不典型，例如皮膚的腫塊、潰瘍。只有少數(shù)全國大型醫(yī)院的醫(yī)生可以通過病理切片診斷出淋巴瘤，許多基層醫(yī)院的醫(yī)生沒有相應(yīng)的能力能夠診斷出淋巴瘤，導(dǎo)致許多患者被誤診、漏診，失去了最佳的治療期。公司不僅與華山醫(yī)院皮膚科等頭部醫(yī)院進(jìn)行合作，更積極的與山西、河北的三甲醫(yī)院進(jìn)行多學(xué)科的MDT會(huì)診，希望能夠?qū)⒘馨土龊Y查檢測標(biāo)準(zhǔn)化，盡快寫入專家共識，提高醫(yī)生的淋巴瘤篩查意識。公司已經(jīng)與國潤醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司計(jì)劃借助國潤醫(yī)療的商業(yè)渠道和終端資源，把公司的淋巴瘤產(chǎn)品等推廣至基層醫(yī)院，提高公司淋巴瘤產(chǎn)品在基層醫(yī)院的覆蓋率; 上海睿昂基因科技股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及科研服務(wù)；公司的主要產(chǎn)品是分子診斷試劑。公司擁有90項(xiàng)獲國家藥監(jiān)局審批通過或經(jīng)藥品監(jiān)督管理主管部門備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1項(xiàng)，第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品61項(xiàng)。公司自主研發(fā)的白血病分子診斷試劑盒為國內(nèi)同類產(chǎn)品中首個(gè)獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，適用于白血病診斷的全病程；三款實(shí)體瘤分子診斷試劑盒為國內(nèi)最早一批獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品；多款傳染病分子診斷試劑盒為國內(nèi)首家或獨(dú)家獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：