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國家藥監(jiān)局:我國已成為全球醫(yī)療器械第二大市場
【大河財立方消息】7月5日,國新辦就“強化藥品監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示,隨著多項支持政策的不斷落地,近年來,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,近5年年均復(fù)合增長率為10.54%,已成為全球醫(yī)療器械第二大市場,產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。
近年來,國家藥監(jiān)局主要做了以下幾個方面的工作。
一是強化頂層設(shè)計,推進部門協(xié)同。國家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,明確促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標和任務(wù)。與工信部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件,形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術(shù)創(chuàng)新合作平臺,加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用,配合開展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作,聚焦科技發(fā)展前沿,提前布局。
二是加強監(jiān)管科學(xué)研究,不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃,圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制,重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械,提前介入指導(dǎo),加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),以點帶面,助推我國高端醫(yī)療器械突破。
三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來,國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點,先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊,一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況,其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中,取得了良好的使用效果,提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。
責(zé)編:王時丹 | 審校:陳筱娟 | 審核:李震 | 監(jiān)制:萬軍偉
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